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Autoteste de covid-19: faltam explicações e políticas públicas

Autoteste de covid-19: faltam explicações e políticas públicas
Breno Esaki/Agência Saúde DF

Com o crescente aumento de casos de coronavírus, mais especificamente casos da variante Ômicron, aumentou também a discussão sobre a liberação dos autoteste de diagnóstico para covid-19, que estão em análise na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) há alguns meses. No entanto, sobram questionamentos ao Ministério da Saúde e, principalmente, a cobrança de uma proposta de política pública para comercialização e uso do autoteste.

O teste caseiro já pode ser encontrado em farmácias dos Estados Unidos e da Europa, mas aqui no Brasil, as testagens são feitas pelo Sistema Único de Saúde (SUS) em pontos e unidades de saúde determinadas pela prefeitura ou também podem ser feitas nas redes particulares de saúde. 

Questionamentos sobre o autoteste

As primeiras discussões sobre o autoteste começaram em novembro. No mesmo mês a Anvisa enviou ao Ministério uma nota técnica em que questionava alguns pontos como: quais e como seriam as informações repassadas ao público sobre a forma de utilizar o produto; quais seriam as orientações passadas as pessoa que testaram positivo para a doença; se as unidades de saúde estariam preparadas para receber pacientes que farão os autotestes e quais mecanismos seriam utilizados para assegurar a notificação compulsória e permitir ações estratégicas para contenção do espalhamento viral, foram algumas das perguntas feitas.

Na primeira quinzena de janeiro, a pasta da Saúde enviou à Anvisa uma nota técnica pedindo a liberação dos autotestes de convid-19 no país e respondendo os questionamentos da Agência. No texto de cinco páginas, o Ministério da Saúde defende o uso da testagem caseira como “estratégia adicional”, sendo uma forma de expandir o acesso aos testes no país. 

“O uso de autoteste TR-Ag pode ser uma excelente estratégia de triagem, pois devido ao curto tempo para o resultado, pode-se iniciar rapidamente o isolamento dos casos positivos e as ações para interrupção da cadeia de transmissão. Acredita-se que a prevenção e o controle de surtos dependem cada vez mais da frequência dos testes e da velocidade de notificação (uma vantagem dos testes de antígeno)”, diz a nota do MS enviada à Anvisa.

No documento, o MS explica que as informações sobre o funcionamento do teste devem estar no produto. A venda acontecerá em drogarias e farmácias do país. Caberá ao farmacêutico explicar ao cliente como deve ser feito o teste e orientar o que a pessoa deverá fazer após receber resultado: em casos positivos, a pessoa precisará se isolar e procurar atendimento médico ou teleatendimento para realizar outro exame para confirmar o diagnóstico para registrar no sistema do Ministério.

Em casos negativos, o farmacêutico, segundo a nota, deverá “orientar que um resultado negativo significa que é provável que o indivíduo não seja infeccioso”. Orientar que um teste negativo não é uma garantia de que o indivíduo não tem covid-19 e ainda há uma chance de ser infeccioso. Que deve seguir os conselhos sobre como evitar a contaminação e transmissão do vírus. 

Em 19 de janeiro deste ano, a diretoria da Anvisa decidiu, durante uma reunião, adiar a votação sobre a liberação ou não dos autotestes no país e pediu ao Ministério da Saúde (MS) mais informações sobre o exame e sobre como e quais seriam as propostas de política pública para a liberação do autoteste. 

Falta de políticas públicas

De acordo com o artigo 15 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa n°36/2015, é proibida a distribuição de autotestes para doenças que precisam de notificação obrigatória aos órgãos de saúde, como é o caso do coronavírus, que inclusive, desde maio de 2020, após a publicação da Portaria nº 1.061/2020 todos os casos de covid-19 devem ser reportados aos órgãos de saúde. Outra Portaria (MS/GM n° 1.792, de 17 de julho de 2020) determina que todos os resultados sejam notificados e registrados na Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS) em até 24h. 

Em casos excepcionais para a liberação de testes caseiros é preciso que o Ministério da Saúde apresente à Anvisa uma proposta de política pública. “Os autotestes podem ser registrados a partir de uma política pública que preveja o autoteste como ferramenta da estratégia de enfrentamento à Covid-19”, informou a Agência. 

Art. 15. Não são passíveis de enquadramento como autoteste e, portanto, não podem ser fornecidos a usuários leigos, os produtos que tenham as seguintes finalidades:

I – testar amostras para a verificação da presença ou exposição a organismos patogênicos ou agentes transmissíveis, incluindo agentes que causam doenças infecciosas passíveis de notificação compulsória;

[…]

Parágrafo único. A vedação de fornecimento a usuários leigos de que trata o caput deste artigo poderá ser afastada por Resolução da Diretoria Colegiada, tendo em vista políticas públicas e ações estratégicas formalmente instituídas pelo Ministério da Saúde e acordadas com a ANVISA. (RDC n° 36/2015)

De acordo com a Anvisa, o autoteste “requer a abordagem de diferentes perspectivas frente aos riscos e benefícios envolvidos no seu uso e a necessidade de definição clara de políticas de saúde para assegurar a cobertura integral de assistência ao usuário”. 

Em 21 de janeiro, o diretor da Agência Rômison Mota e técnicos da área de Tecnologia de Produtos para a Saúde Anvisa reuniram-se com os membros do Ministério da Saúde, por videoconferência, para discutir a implementação dos autotestes no país.

Em nota enviada ao Regra dos Terços, a Anvisa informou que só recebeu a proposta de política pública na terça-feira (25), às 23h11 e que o documento será analisado o mais rápido possível. “A Agência irá analisar e ajustar a proposta ao texto de resolução já previamente trabalhado, submeter à análise da Procuradoria e deliberar. A conclusão será no menor e melhor tempo possível”, informou a agência. 

Venda proibida  

Nesta semana, a Anvisa determinou o recolhimento, a suspensão da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do “Autoteste Covid-19 Isa Lab” e do “Teste Covid meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva”, ambos, segundo a Agência, não tem autorização do órgão. “É importante ressaltar que, até o momento, não existe nenhum produto aprovado pela Anvisa como autoteste, ou seja, para uso por usuários leigos”, frisou a Agência. 

Se o autoteste for liberado pela Anvisa, as empresas precisam solicitar autorização à Agência Sanitária para colocar os produtos nas prateleiras.

Regra dos Terços

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