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Denúncia sobre proxalutamida é das mais graves da história da América Latina, diz Unesco

Denúncia sobre proxalutamida é das mais graves da história da América Latina, diz Unesco
CANVA

A rede latino-americana do Caribe de Bioética da UNESCO (Redbioética UNESCO) considerou no último sábado (9) a denúncia de 200 mortes de voluntários de pesquisa clínica com a proxalutamida, feita no Amazonas, uma violação aos direitos humanos e uma das infrações éticas mais graves da história da América Latina. A declaração se refere a uma denúncia feita pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) à Procuradoria-Geral da República (PGR) no início de setembro.

“Consideramos que este poderia ser um dos mais graves e sérios episódios de infração à ética, pesquisa e violação dos Direitos Humanos dos participantes da história da América Latina, que envolve a morte suspeita de 200 indivíduos, tornando essencial que esse tipo de acontecimento seja investigado com profundidade”, afirma a UNESCO.

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A UNESCO considera ética e legalmente reprovável “que pesquisadores ocultem e alterem indevidamente informações sobre os centros de pesquisa, participantes, número de voluntários e critérios de inclusão, pacientes mortos, entre outros”. “Sobre a denúncia, seria igualmente condenável que os pesquisadores, apesar de terem conhecimento de mortes sucessivas, não tenham apresentado uma análise crítica das mesmas, assim como os eventos adversos graves e tenham optado por continuar com o recrutamento e a implementação dos estudos”, completa nota.

A UNESCO também considerou extremamente lamentável que tenha sido ocultado informações sobre os comitês científicos independentes e muito mais grave que que eles tenham sido coordenados por pessoas vinculadas aos patrocinadores, “pois isso constituiria um claro conflito de interesses”. A nota destaca que é urgente que, caso seja comprovado que houve irregularidades, os responsáveis por esses crimes sejam responsabilizados não somente de forma ética, mas também legal. Segundo o órgão, o mesmo deve ser feito com as equipes de pesquisa, instrutores responsáveis e patrocinadores, nacionais e estrangeiros.

“A Redbioética UNESCO considera que a comunidade nacional e internacional deve se unir para dar seguimento, difundir e acompanhar esta denúncia que envolve uma grave violação dos direitos dos sujeitos da pesquisa, bem como inúmeras irregularidades nos procedimentos de avaliação ética e implementação dos estudos de acordo com o atual quadro ético normativo internacional”, declara.

A publicação ainda chama atenção de que é indispensável e urgente identificar as causas das mortes que aconteceram ao decorrer dos estudos e afirma considerar inaceitável que esses tipos de eventos, caso comprovados, estejam acontecendo em pleno 2021. “Nenhuma emergência sanitária, nem contexto político ou econômico, justifica acontecimentos como os que, pelo que se tornou público (…) teriam ocorrido no Brasil”, afirma a nota.

“Por esse motivo, acreditamos que o maior interesse deve ser colocado no acompanhamento desta pesquisa, dando suporte ao sistema de revisão ética brasileiro e, principalmente, aos participantes da pesquisa brasileira, bem como aos familiares dos falecidos, no contexto destes condenáveis irregularidades e infrações”, finaliza.

Entenda a denúncia

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep/CNS/MS) denunciou ao Ministério da Saúde, no último dia 3 de setembro, indícios de irregularidades na condução de um estudo intitulado “The Proxa-Rescue AndroCoV Trial”, que envolvia o uso do medicamento proxalutamida no tratamento de pacientes com Covid-19, defendido pelo presidente da República, Jair Bolsonaro (sem partido), e que envolvia seres humanos. A medicação, anunciada pelo chefe do Executivo, como uma esperança para o combate ao coronavírus, na verdade não teve respaldo científico, chegando a ser chamada de “bom demais para ser verdade”, segundo o artigo na revista Science.

A denúncia da CONEP, no entanto, mostra que os estudos com a droga proxalutamida, um antagonista androgênico ainda em teste para câncer de próstata, resultou em 200 mortes durante o percurso do estudo no Amazonas. O projeto era liderado pelo endocrinologista Flávio Cadegiani e patrocinado pela rede de hospitais privada Samel.

Entre as denúncias da CONEP, estão a falta de análise crítica que permite uma compreensão da causa mortis direta, ausência de documentos e justificativas para o alto índice de mortes. Além disso ainda há sucessivas notas com números visivelmente alterados dos óbitos e aumento do grupo de participantes sem aprovação da Comissão. O documento aponta também insuficiência renal e hepática como causa dos falecimentos ocorridos.

“Inicialmente, o pesquisador reportou a ocorrência de 170 (cento e setenta) óbitos, em sua maior parte no grupo controle. Posteriormente, em uma segunda versão, reportou-se como dado correto a ocorrência de 178 (cento e setenta e oito) óbitos. Ocorre que, em uma terceira versão, reportou-se que houve, na verdade, a ocorrência de 200 (duzentos) EAG (Eventos Adversos Graves), com desfecho morte (óbito) ocorridos durante a condução do estudo”, consta na denúncia. O documento ainda destaca que ocorreram infrações éticas e uma potencial violação do Direito Internacional dos Direitos Humanos.

A CONEP também chama atenção ao fato de que pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas à apreciação do Sistema CEP/Conep, “cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões de caráter ético no seu desenvolvimento, de modo a subsidiar e resguardar a integridade e os direitos dos participantes de pesquisa”, como consta na denúncia. “Além disso, qualquer tratamento experimental deve ocorrer estritamente no âmbito da pesquisa clínica, havendo necessidade de aprovação de um protocolo de pesquisa, submetido à instância ética (Sistema CEP/Conep), assim como à instância regulatória sanitária (Anvisa), quando se tratar de equipamentos e dispositivos terapêuticos, novos ou não registrados no País, antes de ser iniciado”, completa.

Entre outros itens denunciados pela CONEP, está a ausência de treinamento da equipe de pesquisa em Boas Práticas Clínicas, ausência de descrição detalhada do ciclo de dispensação do medicamento experimental e ausência de fundamentação legal sobre nulidade absoluta do processo administrativo sobre potenciais irregularidade na condução do estudo em tela. Leia a denúncia na íntegra aqui.

Prevent Senior usou pacientes como cobaias e falsificou laudos para aplicar tratamentos paliativos desnecessários

O caso da pesquisa com proxalutamida pode não ser a única violação de direitos humanos no Brasil durante a pandemia. Um dos focos principais da Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) da Covid no Senado foi  o plano de saúde Prevent Senior, que mostrou atuações suspeitas durante a pandemia.

Segundo denúncias, a empresa teria ocultado a causa mortis do empresário Luciano Hang, dono da rede Havan, e também teria mentido no atestado de óbito do médico negacionista Anthony Wong.

O plano de saúde, que era considerado a mais popular operadora privada de saúde para a terceira idade no Brasil, tinha como metodologia a ministração do kit covid e outros remédios que era usados de forma experimental, além de, segundo os senadores, “eutanasiado” pessoas que ainda poderiam reverter os quadros graves em que se encontrado, sendo curados.

Em depoimento emblemático, o ex-paciente da Prevent Senior, Tadeu Frederico Andrade, alegou na oitiva do dia 7 de outubro, que ao apresentar os primeiros sintomas de Covid, em dezembro de 2020, ele fez uma teleconsulta com um médico seguradora e mesmo sem o exame para comprovar que estava mesmo contaminado pelo vírus, recebeu em casa o kit covid. Os remédios indicados pelo médico não ajudaram e Andrade teve de ser internado às pressas na UTI, o que resultou em quase um mês de internamento. “Uma das minhas filhas recebe um telefonema comunicando que eu passaria a ter os cuidados paliativos. Seria ministrada em mim uma bomba de morfina e todos os meus equipamentos de sobrevivência na UTI seriam desligados. Inclusive, se eu tivesse alguma parada cardíaca, teria recomendação para não haver reanimação”, contou o ex-paciente.

“Minha filha não concordou, por telefone. Isso se deu por volta do meio-dia, esse telefonema. Acontece que, às 14h54, essa mesma doutora, Daniella, insere, no meu prontuário, o início dos tratamentos paliativos, dos cuidados paliativos, sem autorização da família. E, ao final, ela diz o seguinte nesse prontuário – que está nas mãos da CPI já, inclusive está nas mãos ao Ministério Público também, o de São Paulo. Ela escreve: ‘Em contato com a filha Mayra, a mesma entendeu e concorda’. Isso é mentira, minha família não concordou”, continuou o depoente.

Segundo Andrade, três médicos da Prevent Senior ainda apresentaram um prontuário falso para convencer a família.

Eline Carrano

Jornalista por profissão, cronista por opção e neta coruja. Escrevo porque preciso justificar as ansiedades que o tarja-preta não dá conta.

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